Cómo saber si una vacuna contra el coronavirus es segura y eficaz

Para las personas en todo el mundo cuyas vidas se han visto alteradas por la pandemia del coronavirus, un acontecimiento importante podría ayudar a que volvamos a reunirnos en lugares públicos sin ningún problema: una vacuna segura y eficaz para el SARS-CoV-2, el coronavirus que causa la enfermedad COVID-19.

El desarrollo de la vacuna está en marcha y avanza a una velocidad sin precedentes. Los expertos, incluyendo al doctor Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, han dicho que es posible contar con una vacuna contra el coronavirus en algún momento de 2021, posiblemente incluso para fines de 2020. 

Sin embargo, la velocidad de su desarrollo también ha generado preocupaciones de seguridad para algunos estadounidenses. Eso ha llevado a altos niveles de “duda sobre la vacuna”, algo que la Organización Mundial de la Salud considera una seria amenaza para la salud mundial. En una reciente encuesta representativa a nivel nacional de Consumer Reports, casi un tercio de los estadounidenses dijo que probablemente no recibiría una vacuna contra el coronavirus cuando estuviera disponible. La razón que con más frecuencia citaron fue el temor de que la vacuna COVID-19 no fuera segura (una respuesta mucho más común que la creencia de que las vacunas en general no son seguras). Otras encuestas han encontrado niveles similares de preocupación.

Esa preocupación es "perfectamente comprensible", dice Paul Offit, médico adjunto en la división de enfermedades infecciosas del Children's Hospital of Philadelphia y director de Vaccine Education Center (centro de educación sobre vacunas), sobre todo con el uso de términos como "velocidad de curvatura", que parece implicar un desarrollo apresurado.

Los informes de prensa que decían que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades indicaron a los estados que estuvieran listos para distribuir vacunas antes del 1 de noviembre plantearon más preguntas sobre si es conveniente que se apresure la distribución de una vacuna por razones políticas, antes de que los científicos estén seguros de que realidad está lista. En una carta, nueve fabricantes de vacunas con productos cuyo desarrollo se encuentra en una etapa muy avanzada han garantizado que cumplirán con los estándares científicos de eficacia y seguridad antes de presentar las vacunas para su autorización o aprobación. Y en una declaración del 16 de octubre, Pfizer, cuya vacuna contra el coronavirus se encuentra entre las más avanzadas, dijo que no solicitaría ni siquiera una aprobación limitada hasta que no haya recopilado suficientes datos de seguridad, una meta que la compañía espera alcanzar hacia fines de noviembre como mínimo.

“Por lo general, el desarrollo de vacunas se produce durante años o décadas”, dice Natalie Dean, profesora adjunta de bioestadística especializada en enfermedades infecciosas y desarrollo de vacunas en la Universidad de Florida. "Este es un tiempo mucho más corto de lo que las personas están acostumbradas".

Pero hacer una vacuna segura y eficaz en un corto tiempo, para finales de 2020 o la primera mitad de 2021, es factible, según Dean, Offit y otros expertos.

"Es rápido, pero eso refleja un verdadero logro de la comunidad científica para poder reunir y mover todo rápidamente", dice Dean. "La forma en la que se ha logrado esto no ha sido tomando atajos".

A continuación, se ofrecen respuestas a preguntas comunes sobre los pasos que están tomando los científicos para acelerar la producción, cómo pueden hacerlo de manera segura, cuándo estará disponible una vacuna y quién podrá vacunarse primero.

¿Cómo se pueden acelerar las pruebas y la producción sin comprometer la seguridad?

Principalmente, por la ayuda del gobierno para pagar los costosos ensayos clínicos necesarios para demostrar que una vacuna es segura y eficaz, y también por la ayuda para cubrir los costos del inicio de la producción.

Aunque los grandes ensayos con humanos y la producción de vacunas son generalmente costosos y requieren mucho tiempo, las primeras etapas del desarrollo de una vacuna pueden llevarse a cabo con relativa rapidez. Eso incluye el trabajo de laboratorio preclínico inicial y los estudios en animales, así como los ensayos clínicos de la fase uno y la fase dos, que consisten en administrar la vacuna a un número relativamente pequeño de personas (desde docenas hasta unos pocos cientos), para determinar si generan señales de alerta inmediata sobre la seguridad y los efectos secundarios, y si desencadenan una respuesta inmunológica que indique que podrían ayudar a prevenir que las personas se enfermen.

Donde las cosas comienzan a ir más despacio es cuando una vacuna está lista para pasar a la fase tres de los ensayos clínicos. Estos son mucho más grandes, generalmente involucran al menos a 30,000 personas y pueden costar cientos de millones de dólares. Debido a que son tan caros, las compañías farmacéuticas generalmente no pasarán a un ensayo de la fase tres hasta que estén seguras de que funcionará.

Pero en esta emergencia actual, los fabricantes pueden actuar más rápido porque el gobierno federal ha dicho que "pagaremos por los ensayos de la fase tres, y si la vacuna no es segura, la tiraremos", dice Offit.

Otro obstáculo es el tiempo que se necesita para ampliar la infraestructura necesaria para producir millones o incluso miles de millones de dosis. Pero en el caso de una posible vacuna contra el coronavirus, ese proceso ya ha comenzado para ciertos productos, por si acaso resultan ser efectivos.

"La única manera de acelerar el desarrollo de vacunas es comprimirlo, y la única manera de hacer esto es gastar dinero en cosas que tal vez no se usen", dice Paul Duprex, profesor de microbiología y genética molecular y director del Centro de Investigación de Vacunas de la Universidad de Pittsburgh. "Se construye una fábrica para hacer algo que ni siquiera se sabe si funcionará".

Debido a la eliminación de las barreras financieras y de tiempo, ya hay por lo menos ocho productos potenciales que están cerca o han comenzado la fase tres de los ensayos, dice Offit.

¿Cómo sabrás si una vacuna es segura?

Desde el punto de vista de la seguridad, el objetivo de los ensayos clínicos de la fase uno y la fase dos es garantizar que una vacuna no cause ningún problema obvio y grave. Pero los problemas de seguridad a menudo no surgen hasta que miles de personas reciben una vacuna, que es una de las razones por la que los ensayos de la fase tres son tan críticos.

En estos ensayos, la mitad de los voluntarios generalmente reciben la vacuna real y la otra mitad una inyección de placebo. Luego, ambos grupos continúan con su vida cotidiana. En los meses siguientes, los investigadores rastrean cuántas personas desarrollan efectos secundarios que podrían atribuirse a la vacuna.

Dada la posible gravedad de COVID-19, algunos efectos secundarios menores de una vacuna contra el coronavirus, como fiebre leve y dolor de cabeza, probablemente se considerarían aceptables, dice Offit. Pero debido a que las vacunas se administran a personas sanas, es especialmente importante que los fabricantes demuestren que no causan efectos secundarios graves.

Al final del la tercera fase del ensayo, miles de personas, unas 20,000, habrían recibido la vacuna, un número lo suficientemente grande como para que los efectos secundarios más comunes se hagan evidentes.

Si surgen problemas, esos ensayos se detendrán y podrán suspenderse. Por ejemplo, uno de los ensayos de la fase tres actual se interrumpió de forma voluntaria, al menos temporalmente, después de que se produjo una enfermedad inexplicable en un participante del estudio.

¿Cómo sabrás si una vacuna ha sido probada adecuadamente en ciertos grupos?

Es posible o incluso factible que una vacuna funcione de manera diferente para diferentes poblaciones, dice Offit. Por ejemplo, algunas vacunas podrían no funcionar tan bien en poblaciones de personas mayores o podrían brindar mayor o menor protección a diferentes grupos raciales o étnicos. Por eso, es esencial que estos ensayos incluyan a participantes que representen diferentes edades, etnias y problemas de salud, dice.

Históricamente, los ensayos clínicos han representado de manera insuficiente a las minorías raciales y étnicas, a pesar de los esfuerzos legislativos para aumentar la diversidad de las poblaciones de los ensayos, según un estudio que examina la diversidad de los participantes en los ensayos de terapias tempranas contra el coronavirus. Esta es una preocupación especialmente relevante cuando se evalúan las intervenciones contra el COVID-19 porque las personas de color han sido desproporcionadamente más propensas a sufrir complicaciones graves por el virus.

Las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el desarrollo de la vacuna contra el coronavirus recomiendan a los fabricantes reclutar participantes para el estudio que sean racial y étnicamente diversos y a incluir personas mayores y personas con afecciones preexistentes. Pero estas no son pautas obligatorias.

Dos de los fabricantes de vacunas que probablemente informen primero sobre los datos de la eficacia de la vacuna están informando públicamente sobre la diversidad racial y étnica de los participantes en el estudio. Hasta ahora, Moderna ha informado que aproximadamente el 35% de los participantes en el ensayo son de "comunidades diversas". Y Pfizer ha dicho que aproximadamente el 43% de los participantes a nivel mundial y el 29% de los participantes estadounidenses en su ensayo tienen "antecedentes diversos". En agosto, el director general de Moderna dijo a CNBC que la compañía había aminorado el ritmo de la inscripción de participantes para garantizar que el ensayo representara suficientemente a las comunidades más afectadas por COVID-19.

Sin embargo, los niños no están incluidos actualmente en los ensayos de la fase tres. La directriz de la FDA dice que los fabricantes deben planificar formas de estudiar a las poblaciones más jóvenes, pero es probable que primero se autorice una vacuna para los adultos antes de que se estudie en poblaciones más jóvenes.

Los consumidores no podrán descifrar qué es lo que funciona mejor en un grupo determinado hasta que haya más datos disponibles públicamente. Offit dice que mientras su subgrupo haya estado adecuadamente representado en la fase tres del ensayo, se sentiría más confiado en recibir la vacuna él mismo. 

¿Cómo sabrás que una vacuna funciona?

Por supuesto, no es suficiente que una vacuna sea segura. También tiene que prevenir la enfermedad.

La FDA dice que para que se apruebe una vacuna contra el coronavirus, debe prevenir la infección o la enfermedad grave en al menos el 50% de las personas. Ese es el nivel mínimo de eficacia que podría ayudarnos a lograr la "inmunidad de grupo", que es cuando suficientes personas son inmunes y el virus deja de propagarse en la población. Pero sería mucho mejor si la vacuna tiene una eficacia de al menos 70% a 75%, algo que Offit cree que se puede lograr con COVID-19.

Para acelerar las pruebas de la vacuna, los ensayos de la fase tres están dando prioridad a los candidatos que tienen buenas probabilidades de estar expuestos al virus, como el personal de salud y otros trabajadores esenciales.

Los científicos deberían poder ver qué tan bien funciona una vacuna cuando unas 150 personas que participan en un ensayo de la fase tres contraigan el coronavirus, dice Dean. Será especialmente claro si la gran mayoría del grupo que recibió el placebo se enfermó, y si solo hay unos pocos casos en el grupo que recibió la vacuna.

Antes de que la FDA apruebe oficialmente una vacuna, un panel de expertos externos debe revisar los datos de seguridad y eficacia de los ensayos, dice Dean. Ese panel emite luego una recomendación a la FDA a favor o en contra de la aprobación. Aunque esa recomendación no es de carácter obligatorio, estas deliberaciones generalmente son públicas. “Entonces todos pueden ver cómo se desarrolla el proceso y sentirse parte de él”, dice. 

¿Quién recibirá la vacuna primero cuando haya una disponible?

Una vez que la vacuna se apruebe, primero estará disponible para las personas con mayor riesgo de infección o de complicaciones por COVID-19, según Offit.

Las estimaciones iniciales sitúan esta cifra en más de 100 millones de personas solo en los Estados Unidos, dice. Ese grupo incluye a los trabajadores de la salud, las personas que trabajan en centros de atención a largo plazo y las personas con problemas de salud que los hacen más susceptibles a las complicaciones de una infección por coronavirus.

La aplicación de una vacuna a este primer grupo será un proceso complejo que llevará meses, dice Offit, especialmente porque muchos de los productos más avanzados deben almacenarse a temperaturas bajo cero, y es probable que las personas necesiten recibir dos dosis, espaciadas.

Scott Gottlieb, ex comisionado de la FDA, dice que la agencia también puede decidir autorizar el uso de una vacuna para ciertas poblaciones antes de que se apruebe completamente para el público en general. 

¿Qué precauciones adicionales deben tomarse incluso después de que se apruebe una vacuna?

La mayoría de las vacunas potenciales que están más avanzadas en este momento dependen de nuevas tecnologías que no se han utilizado antes, según Duprex. Por lo tanto, será importante mantener en curso el desarrollo y las pruebas, incluso si una de esas vacunas parece ser eficaz.

Incluso después de que una vacuna haya sido aprobada y se esté utilizando, es importante continuar haciendo un seguimiento de las personas que la reciben para obtener más información sobre su seguridad y eficacia. "Seis meses de eficacia no es lo mismo que cuatro años de eficacia", dice Offit. Una vez que una vacuna se distribuye a millones de personas, pueden surgir efectos secundarios menos comunes, por lo que los investigadores siguen de cerca los resultados en el mundo real.

Aunque es posible que una de las vacunas potenciales que ya está o que está a punto de entrar en la fase tres de los ensayos sea lo suficientemente segura y eficaz para distribuirse, puede ser que una de las vacunas potenciales posteriores funcione mejor, según Offit.

“Podríamos tener suerte, todas las estrellas podrían alinearse” y uno de los primeros productos podría funcionar extremadamente bien, dice Duprex. Pero los productos también fallan y no hay garantía de que una nueva tecnología funcione tan bien como esperamos, dice.

Aun así, "debido a que hay tantos enfoques diferentes, creo que la mayoría de nosotros estamos seguros de que algo allá afuera funcionará", dice Dean.

Por ahora, debemos centrarnos en otras intervenciones que sabemos que ayudan. Una vez que sabemos que una vacuna es eficaz, "no es como si fueras a activar un interruptor y todo va a mejorar", dice. Tenemos que seguir tratando de aumentar el uso de mascarillas, mejorar el rastreo de contactos, dar prioridad a los ventiladores y desarrollar pruebas rápidas que identifiquen con rapidez a las personas infectadas. Una vacuna "tiene que ser parte de una respuesta integral", dice.


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