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Una de las cosas más alarmantes sobre la enfermedad COVID-19 es que no hay medicamentos aprobados por la FDA para combatirla.

En su lugar, los médicos han recurrido a medicamentos como azitromicina, cloroquina, hidroxicloroquina, interferón o ribavirina, que están oficialmente aprobados para tratar otras afecciones como la malaria o paludismo, la artritis reumatoide y la hepatitis C.   

Mientras los investigadores se apresuran a entender si esos medicamentos funcionan contra COVID-19, aún no hay pruebas claras de que ayuden.  

Darle a un paciente un medicamento no aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para una condición en particular se denomina prescripción no autorizada. Si bien esta práctica es legal, incluso común, a veces también es controvertida.

Esto se debe a que, por lo general, no hay mucha evidencia de que sean seguros y efectivos para esos fines no autorizados, como ocurre con los medicamentos que se usan ahora para tratar COVID-19, dice el doctor Joshua Sharfstein, vicedecano para las prácticas de salud pública y participación comunitaria de la Facultad de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg y ex comisionado principal adjunto de la FDA.  

Y en algunos casos, se ha sabido que las compañías farmacéuticas, los médicos y otras personas han promovido prematura e inapropiadamente el uso de medicamentos no aprobados.

La prescripción no autorizada de medicamentos puede ser confusa para los consumidores, según una encuesta nacional representativa de Consumer Reports realizada hace unos años. El 78% de los estadounidenses dijo que era extremadamente o muy importante que la FDA examinara completamente la seguridad y la eficacia de un medicamento para un uso particular, algo que no sucede cuando se usa un medicamento no autorizado.

Esto es lo que necesitas saber sobre el uso de medicamentos no aprobados, incluso cuando su uso puede ser una buena idea, y cómo asegurarte de que tu médico lo haga de manera segura.

El uso de medicamentos no aprobados es común

Para obtener la aprobación de la FDA para un medicamento, una compañía farmacéutica debe presentar datos de ensayos clínicos que demuestren que el medicamento es seguro y efectivo para tratar una condición específica, dice el doctor Robert McLean, presidente del Colegio Americano de Médicos y médico en funciones del Northeast Medical Group de Yale New Haven Health en Connecticut.

Esto puede llevar años y generalmente cuesta alrededor de $20 millones por ensayo, con algunos ensayos grandes de más de 1,000 pacientes que cuestan más de $77 millones, según un análisis del 2018 realizado por investigadores de la Facultad de Medicina Johns Hopkins.

Pero a veces se sabe o se cree que un medicamento es útil también para tratar otras afecciones, dice el doctor Steven Woloshin, profesor de medicina en el Instituto de Política de Salud y Práctica Clínica de Dartmouth y profesor visitante de medicina en Harvard, quien ha investigado los efectos de la comercialización de medicamentos en la prescripción médica.  

Si bien es posible que las compañías no siempre soliciten aprobaciones adicionales de la FDA para un medicamento destinado a tratar otras afecciones, los médicos suelen recetarlos para esos fines. De hecho, entre el 12% y el 38% de todas las recetas escritas en los consultorios médicos son para usos no autorizados, según un informe del Servicio de Investigación del Congreso de julio de 2019.

Las compañías no pueden anunciar sus medicamentos para uso no autorizado, pero los médicos a menudo se enteran de ellos, legalmente, a través de la literatura médica proporcionada por los representantes de ventas de las compañías farmacéuticas o de la educación médica continua, dice la doctora Adriane Fugh-Berman, profesora de farmacología y fisiología en el Centro Médico de la Universidad de Georgetown que ha estudiado la comercializacion de los medicamentos no autorizados.

Y se sabe que las compañías farmacéuticas han eludido la ley, por ejemplo, solicitando estudios de casos a los médicos que destacan el uso exitoso de medicamentos de uso no autorizado y contratando a “líderes de opinión” para escribir y promover los resultados en discursos o clases financiados por la industria, escribió Fugh-Berman en un trabajo de investigación

En un documento de la JAMA de 2019, Woloshin encontró que en los últimos 20 años las compañías han pagado más de $11,000 millones en acuerdos y sanciones por la promoción ilegal de medicamentos, en su mayoría no autorizados. 

Algunas compañías han demandado a la FDA con base en la Primera Enmienda, argumentando que se les debería permitir promover el uso de medicamentos no autorizados, dice Woloshin. Amarin, una compañía que fabrica una píldora de aceite de pescado con receta, ganó recientemente una demanda de ese tipo, abriendo potencialmente la puerta para que otras compañías la sigan.  

Eso es preocupante, dice Woloshin, porque décadas de investigación demuestran que promover entre los médicos los medicamentos no autorizados influye en sus hábitos de prescripción, a veces en detrimento de los pacientes.  

Un ejemplo: A principios de la década de 2000, una compañía promovió el uso de antipsicóticos, aprobados para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar, para sedar a pacientes con demencia en los asilos de ancianos, incluso cuando la FDA advirtió en contra de ello. “La etiqueta ahora incluye una advertencia de recuadro negro, el tipo de advertencia más grave que emite la FDA, que al hacerlo [sedar a los pacientes] aumenta el riesgo de muerte”, dice Woloshin.

Cuando la prescripción no autorizada puede tener sentido

Solo alrededor de una cuarta parte de las recetas de medicamentos no aprobados está respaldada por un fuerte apoyo científico, según el informe de los Servicios de Investigación del Congreso. Pero eso no significa que todo sea inútil o peligroso. “Solo porque algo es de uso no autorizado no significa que no funcione”, dice McLean. "Y no significa que sea inapropiado”.

Aquí es cuando la prescripción no autorizada puede valer la pena. 

No hay otros tratamientos disponibles. En situaciones extremas, cuando no hay otras opciones disponibles o un paciente no responde a ninguna de las opciones aprobadas, puede tener sentido probar un medicamento no autorizado. Para alguien gravemente enfermo con COVID-19 y con un respirador, por ejemplo, “es difícil imaginar que algunas familias no quieran probar un medicamento aunque haya una posibilidad remota de que funcione y de mayores efectos secundarios”, dice Woloshin. 

“El problema es extender esa lógica a las personas que no están tan enfermas o que no están enfermas en absoluto”, dice. Eso se debe a que cuando una persona está menos enferma, se beneficiará menos, pero el riesgo de un medicamento sigue siendo alto.

Por ejemplo, la hidroxicloroquina aumenta el riesgo de que se produzcan graves irregularidades en los latidos del corazón e incluso la muerte. Ese podría ser un riesgo aceptable si un paciente está a punto de morir, dice Woloshin. Pero para alguien que solo tiene síntomas leves, el riesgo cardíaco podría no valer la pena porque no está claro si el medicamento ayudará.

Un medicamento no aprobado podría funcionar tan bien o mejor que la atención regular. McLean dice que a veces un medicamento puede convertirse en un tratamiento médico tan aceptado que los médicos ni siquiera se dan cuenta de que no está oficialmente aprobado para ese uso. McLean cita ciertos relajantes musculares como la tizanidina y el ciclopentadieno que se usan a menudo para ayudar a una persona a dormir. “Están oficialmente aprobados como relajantes musculares”, dice, “pero los uso como auxiliares del sueño, ya sea solo para dormir o si una persona también tiene problemas musculares”. 

Otro ejemplo es el tratamiento para la degeneración macular, una enfermedad ocular degenerativa que puede llevar a la ceguera, dice Fugh-Berman. Aunque los médicos a veces la tratan con un medicamento aprobado llamado Lucentis, muchos han cambiado a un medicamento relacionado, casi idéntico, fabricado por la misma compañía, llamado Avastin, que cuesta mucho menos pero que no está aprobado para tratar la enfermedad.

Estás en un grupo que no fue estudiado. En muchos casos, los medicamentos están aprobados oficialmente solo para casos muy particulares, como los de personas con etapas específicas de ciertos tipos de cáncer, dice el doctor Peter Lurie, presidente del Center for Science in the Public Interest, un grupo de defensa del consumidor sin fines de lucro, y ex comisionado asociado de estrategia y análisis de salud pública de la FDA.  

"Supongamos que tu estudio es en ciertos pacientes con cáncer en etapa 4, pero tienes un paciente en etapa 3. ¿Descartas el medicamento como una posibilidad o lo considerarías?”, dice. “Dentro de los límites, en este caso, las personas podrían considerar el uso de un medicamento no autorizado como algo razonable”.

En otros casos, los medicamentos se estudian (y aprueban) solo en ciertos grupos de personas.  La mayoría de los medicamentos no se estudian en niños, en personas mayores o en mujeres embarazadas, por ejemplo, dice Woloshin. “Así que si la aprobación de la FDA no se extiende a ellos, no podrías usar los medicamentos no autorizados en esas personas”.

Lo que puedes hacer

A continuación se presentan algunas medidas que puedes tomar para comprender si un medicamento que te recetó tu médico no está aprobado y si es apropiado para ti.

Cuando el médico te recete un medicamento, pregunta si su uso está aprobado. Si tu médico no lo sabe, pregúntale a tu farmacéutico, dice Fugh-Berman.

Búscalo. Visita DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov/), una base de datos financiada por el gobierno de todos los medicamentos y sus usos aprobados por la FDA, y busca tu medicamento. Haz clic en "Indications & Usage" (indicaciones y usos) para ver si tu condición está en la lista.

Pide la evidencia. Si se trata de un uso no aprobado, pregúntale a tu médico si está respaldado por ensayos bien diseñados que muestren una mejora en las personas con tu condición, dice Woloshin. También pregúntale a tu médico si cree que el medicamento funcionará mejor que los medicamentos aprobados para tu enfermedad.

Consulta con tu aseguradora. Algunas aseguradoras pueden exigir que primero pruebes un tratamiento convencional antes de aceptar cubrir uno no aprobado, especialmente si el medicamento es caro, dice Lurie. Incluso entonces, la aseguradora puede negar la cobertura si no encuentra apoyo científico o justificación médica para el uso no autorizado, dice Barbara Young, editora de AHFS Patient Medication Information, quien ha investigado la prescripción no autorizada de medicamentos.


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