vacunas para los niños
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Los niños menores de 5 años siguen esperando el acceso a la vacuna contra el coronavirus, que está ampliamente disponible para los niños mayores desde el otoño de 2021.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el uso de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech en niños de 12 a 15 años en mayo de 2021 y en niños de 5 a 11 años a fines de octubre. Para el 9 de marzo de 2022, el 66 % de los niños de 12 a 15 años habían recibido al menos una dosis de vacuna y el 56 % estaban completamente vacunados. Para los niños de 5 a 11 años, el 34 % habían recibido una dosis y el 27 % estaban completamente vacunados.

Pero los padres de niños menores de 5 años tendrán que esperar al menos hasta principios de abril, cuando la FDA podrá revisar los datos sobre qué tan bien funcionan 3 dosis muy bajas de la vacuna Pfizer-BioNTech para niños de esa edad.

Mientras tanto, organizaciones médicas como la Academia Estadounidense de Pediatría, la Academia Estadounidense de Médicos de Familia, la Asociación Nacional de Enfermeros Practicantes Pediátricos y la Sociedad de Enfermedades Infecciosas Pediátricas, han recomendado enfáticamente la vacunación de niños de 5 años en adelante (siempre y cuando no tengan una contraindicación, como una alergia a un componente de la vacuna).

Más de la mitad de los padres con niños de 5 a 11 años tienen alguna o mucha probabilidad de vacunar a sus hijos contra COVID-19 o los han vacunado, según una encuesta de Consumer Reports representativa a nivel nacional de 2174 adultos realizada entre el 7 y el 20 de enero de 2021.

"Si quieres que tu hijo vaya a la escuela, si quieres que esté a salvo, que vuelva a tener experiencias sociales normales que son importantes para su desarrollo, por favor protégelo con la vacuna", dice Gregory Poland, MD, director del Grupo de Investigación de Vacunas de la Clínica Mayo de Rochester, Minn.

Al menos 347 niños entre 5 y 11 años han muerto de COVID-19 en los Estados Unidos hasta el 9 de marzo. "No queremos que los niños mueran de COVID, aunque sea mucho menos que los adultos, y no los queremos en la unidad de cuidados intensivos (ICU)", dijo Amanda Cohn, MD, asesora principal del director de los CDC, durante la discusión del panel asesor del 26 de octubre.

Para comprender mejor lo que sabemos sobre las vacunas contra COVID-19 para niños, CR consultó con expertos y revisó los datos disponibles. Las siguientes son respuestas a algunas dudas comunes que los padres podrían tener.

¿En realidad necesitamos vacunas contra COVID-19 para niños?

Sí. Aunque es menos probable que los niños desarrollen casos graves de COVID-19 que los adultos, es igual de probable que se infecten. Algunos requieren hospitalización y otros han muerto. Los adolescentes han sido más propensos a desarrollar enfermedades graves, al igual que los adultos, dice Kathryn Edwards, MD, directora científica del Programa de Investigación de Vacunas de Vanderbilt y profesora de pediatría. La vacunación ayudará a proteger contra enfermedades graves y la muerte.

La aparición de la variante Ómicron, que puede ser más transmisible que la ya altamente contagiosa variante Delta, aunque se necesita más investigación, aumenta la importancia de la vacunación para todas las personas de 5 años en adelante, según los CDC.

Incluso si una variante en particular no es más peligrosa para los niños, cualquier aumento en la contagiosidad significa que muchos más niños terminan en el hospital, dice Sean O'Leary, MD, profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado y especialista en enfermedades infecciosas en el Children’s Hospital en Colorado. Lo anterior pone de relieve la urgencia de vacunar a más personas, niños y adultos. Las oleadas en las hospitalizaciones pediátricas son especialmente malas en lugares con tasas de vacunación más bajas para adultos y adolescentes.

Hasta el 8 de marzo, ha habido 4.3 millones de casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años, y al menos 3,136 casos de síndrome inflamatorio multisistémico, una afección en la que partes del cuerpo, incluyendo el corazón, los pulmones, el cerebro y otros órganos pueden inflamarse, lo que puede provocar daños en los órganos o la muerte. El 2 de noviembre, en una reunión del grupo consultivo, los CDC informaron que se habían producido al menos 8,300 hospitalizaciones en este grupo de edad a causa de la COVID-19, y al menos 94 muertes por el síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C, en inglés).

La vacunación también ayuda a prevenir otros resultados graves en los niños. Muchos de estos niños que se infectan con COVID-19, incluidos muchos que nunca fueron hospitalizados, lidian con síntomas que pueden persistir mucho tiempo después de la infección, dice Tina Tan, MD, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas y profesora de pediatría en la Universidad Northwestern de Chicago. Una encuesta nacional en el Reino Unido encontró que del 7 al 8 % de los niños con COVID-19 tenían síntomas que continuaron más de 12 semanas después de su diagnóstico inicial.

¿Son efectivas las vacunas para los niños?

Sí.  Han proporcionado una protección fuerte contra enfermedades graves para los niños. Pero como ha sido el caso de los adultos, las vacunas han sido menos efectivas en la prevención de infecciones con la variante Ómicron, con una protección aún menor contra la infección general para los niños más pequeños, que reciben dosis de vacuna más pequeñas. Los datos indican que las vacunas de refuerzo pueden restaurar efectivamente la protección menguante, pero están autorizadas solo para personas de 12 años en adelante.

A finales de octubre, cuando se autorizó la vacuna de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años, y la variante delta del coronavirus estaba en circulación, los datos de los ensayos clínicos indicaron que la vacuna era un 90.7 % eficaz para prevenir la infección sintomática por COVID-19 en este grupo de edad. Pero la variante ómicron, que puede eludir algo de la protección proporcionada por las vacunas, ha complicado el panorama, ya que las vacunas demuestran una menor protección contra las infecciones leves o moderadas.

El 28 de febrero, los investigadores afiliados al Departamento de Salud del Estado de Nueva York (enlace PDF) publicaron un estudio preliminar, aún no revisado por los expertos, en el que se constata que, a medida que el Ómicron se expandía, la protección de la vacuna contra la infección disminuía para todos, especialmente para los niños más pequeños. Desde el 13 de diciembre de 2021 hasta el 30 de enero de 2022, la eficacia en los jóvenes de 12 a 17 años bajó del 66 % al 51 %. Pero en el caso de los niños de 5 a 11 años, la eficacia cayó del 68 % al 12 %.

La explicación probable de la menor eficacia en niños más pequeños, según los autores del estudio, es que estos niños recibieron dosis menores de la vacuna, ya que los niños de 5 a 11 años recibieron dos dosis de 10 microgramos de la vacuna en lugar de las dos dosis de 30 microgramos que reciben los adolescentes mayores y los adultos. El ejemplo más claro de esto puede verse observando la diferencia entre los niños de 11 y 12 años: Del 24 al 30 de enero, durante la oleada de Ómicron, la eficacia de la vacuna contra la infección para los niños de 11 años fue del 11 %, mientras que la eficacia contra la infección para los niños de 12 años fue del 67 %.

Un estudio de los CDC publicado el 11 de marzo sugiere que las vacunas pueden ser menos eficaces en los niños más pequeños. Ese estudio encontró que las vacunas eran aproximadamente un 31 % efectivas para prevenir la infección por ómicron sintomática y asintomática en niños de 5 a 11 años, y aproximadamente un 59 % efectivas en niños de 12 a 15 años. Aún así, los autores reportaron que niños sintomáticos pasaron un promedio de dos días enfermos en cama, y los niños vacunados pasaban alrededor de un medio día menos en cama.

Pero las vacunas seguían proporcionando una sólida protección contra la enfermedad grave en todos los grupos de edad, según el estudio. Para el 24 de enero, la eficacia contra la hospitalización parecía ser de aproximadamente 73 % para los niños de 12 a 17 años, y aproximadamente 48 % para los niños de 5 a 11 años, estimaciones aproximadas porque pocos niños fueron hospitalizados.

Un estudio anterior de los CDC publicado el 1º de marzo también informó una mayor protección contra las enfermedades graves. Para ese estudio, los investigadores analizaron 39,217 visitas de niños y adolescentes a los servicios de emergencia y centros de atención de urgencias. Estar completamente vacunado fue aproximadamente 46 % efectivo en la prevención de visitas a la sala de emergencias o atención de urgencias para niños de 5 a 11 años (La eficacia contra la hospitalización fue mejor, en aproximadamente el 73 %, aunque hubo muy pocas hospitalizaciones, lo que hace que esta sea una estimación muy aproximada con un amplio intervalo de confianza).

Los CDC encontraron que la protección contra la visita a una sala de emergencias o atención de urgencias para niños mayores que habían recibido una segunda dosis de la vacuna en los últimos 5 meses fue similar: El 45 % es eficaz para los adolescentes de 12 a 15 años, y el 34 % para los de 16 y 17 años. Había sido mucho más alto durante la oleada de la variante Delta. Una dosis de refuerzo restauró la eficacia de la vacuna contra la visita a una sala de emergencias o a un centro de urgencias al 81 % entre los jóvenes de 16 y 17 años.

Las dudas sobre la eficacia de las dosis más bajas y la posible necesidad de una tercera dosis han retrasado el proceso de autorización de la vacuna para los niños menores de 5 años.

El 17 de diciembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que la dosis muy baja de vacuna que habían estado probando en niños menores de 5 años (aproximadamente un tercio de la dosis ya baja administrada a niños de 5 a 11 años) parecía ser segura y generaba suficientes anticuerpos en niños de 6 meses a 2 años, pero no generaba suficientes niveles de anticuerpos en niños de 2 a 4 años.

Por ello, las empresas no le piden a la FDA que revise una solicitud de autorización hasta que tengan datos que demuestren cuánta protección proporciona una tercera dosis de vacuna muy baja en niños menores de 5 años.

Las empresas también están probando una tercera dosis para niños de 5 a 11 años.

Moderna solicitó la autorización de la FDA para el uso de su vacuna en personas menores de 18 años, se ha puesto en pausa mientras la FDA evalúa los informes de riesgo de miocarditis en los jóvenes por el uso de esa vacuna.

¿Reciben los niños la misma vacuna que los adultos?

Los niños mayores sí, aunque los más pequeños reciben dosis más pequeñas.

En el ensayo clínico de Pfizer-BioNTech, los niños de 12 a 15 años recibieron la misma vacuna y dosis que los adultos, en el mismo programa, con una segunda dosis 3 semanas después de la primera. La autorización de la FDA para la vacuna de Pfizer-BioNTech permite que los niños de 12 a 15 años reciban la misma dosis que los adultos.

Para reducir el riesgo de miocarditis, los CDC anunciaron el 22 de febrero que podría ser mejor para los hombres de 12 a 39 años recibir su segunda dosis de la vacuna 8 semanas después de la primera, en lugar de 3 semanas después (y en lugar de 4 semanas más tarde para los receptores de Moderna, pero esto no es una opción para cualquier persona menor de 18 años).

Los adolescentes de 12 a 17 años también pueden recibir una vacuna de refuerzo 5 meses después de la segunda dosis.

Los niños de 5 a 11 años reciben 2 vacunas, cada una de ellas con una dosis más pequeña de 10 microgramos, con 3 semanas de diferencia. Las dosis para los niños de 5 a 11 años provienen de viales con tapa de color naranja. (Los viales para jóvenes y adultos tienen tapas moradas). Las vacunas para estos niños están disponibles en consultorios pediátricos, clínicas y farmacias.

Pfizer y BioNTech están probando una dosis de 3 mcg para niños de 6 meses a 4 años.

En el ensayo de Moderna, los jóvenes de 12 a 17 años recibieron las mismas dosis que los adultos. Pero en su ensayo con niños de 6 a 11 años, esos niños recibieron una dosis de 50 mcg en lugar de los 100 microgramos que se administraron a los adultos.

¿Son seguras las vacunas para los niños?

Sí. Los efectos secundarios comunes reportados en niños son similares a los de los adultos: dolor en el sitio de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre. Y como en otros grupos de edad, fueron "bien toleradas" en niños de 12 a 15 años, dicen Pfizer y BioNTech.

"Los perfiles de reacción eran bastante comparables a lo que vemos en los adultos", dice Kathryn Edwards en Vanderbilt.

A mediados de mayo, los CDC anunciaron que estaban investigando informes poco frecuentes de inflamación cardíaca, miocarditis y pericarditis, que se ha presentado después de la vacunación contra coronavirus, y la agencia publicó datos adicionales en junio.

Estos casos han ocurrido principalmente en pacientes varones, y han sido más comunes después de la segunda dosis que de la primera. Es importante destacar que ha habido más reportes de sospecha de miocarditis en personas de 16 a 24 años después de la vacunación de lo que se esperaría normalmente para esa población, según los datos de los CDC.

Pero si bien es importante que los CDC sean claros acerca de estas investigaciones, los padres deben entender que estos eventos siguen siendo extremadamente raros, dice David Parra, MD, cardiólogo pediátrico y profesor asociado de pediatría en la Universidad de Vanderbilt.  Además, los CDC dicen que, si bien, en general, la gravedad de los casos de miocarditis puede variar, los casos que ocurrieron después de la vacunación respondieron bien a la medicación y al descanso. La mayoría de las personas que han desarrollado miocarditis después de la vacunación han tenido casos leves y se han recuperado rápidamente, según un estudio publicado en la revista Circulation.

Según un estudio de los CDC publicado el 1 de marzo, hay unos 70.1 casos confirmados de miocarditis después de una segunda dosis de la vacuna por cada millón de jóvenes de 12 a 15 años vacunados, y unos 105.9 casos en jóvenes de 16 o 17 años por cada millón de dosis. Un análisis anterior de los CDC informó que, en este mismo grupo de edad, un millón de personas vacunadas evitaría 5,700 casos de COVID-19, 215 hospitalizaciones, 71 ingresos en unidades de cuidados intensivos y 2 muertes. Las tasas de miocarditis después de un refuerzo son mucho más bajas: 11.4 casos en varones adolescentes por cada millón de dosis, según el estudio. Esto podría deberse al largo intervalo entre las dosis, otra razón por la que los CDC sugieren ahora espaciar más la primera y la segunda dosis para los adolescentes.

Los niños de 12 a 15 años parecen tener tasas más bajas de miocarditis después de la vacunación que las personas de 16 a 29 años, algo que varios miembros del panel asesor de la FDA dijeron que los hacía sentirse más cómodos al recomendar la autorización de la vacuna para niños de 5 a 11 años. Aunque todavía se desconoce la causa de la miocarditis en hombres jóvenes, algunas investigaciones sugieren que podría estar relacionada con la testosterona, lo que podría reducir el riesgo para niños más jóvenes y preadolescentes.

Tras la administración de los primeros 7.1 millones de dosis de la vacuna a niños de 5 a 11 años, se registraron 8 casos de miocarditis, según los datos de los CDC. No está claro que todos ellos estuvieran relacionados con la vacuna, y se trata de una tasa inferior a la observada en niños mayores.

Se espera que los niños más pequeños tengan menos probabilidades de desarrollar miocarditis, según Matthew Oster, MD, cardiólogo pediátrico de Children’s Healthcare de Atlanta y miembro del grupo de trabajo frente al COVID-19 de los CDC, que presentó datos de miocarditis en niños de 5 a 11 años en una reunión del 2 de noviembre de un grupo asesor de los CDC. Los datos también parecen indicar que, en el caso de los adolescentes y los adultos jóvenes, la miocarditis asociada a la vacuna es más leve y se resuelve más rápidamente que la miocarditis tradicional, dijo Oster.

Inicialmente, en algunos países, entre ellos el Reino Unido y Noruega, los funcionarios de salud recomendaban una sola dosis para los adolescentes, para reducir el riesgo de efectos secundarios. Pero ambos países han concluido que la segunda dosis es segura, aunque recomiendan que se espere tomarla de 8 a 12 semanas después de la primera dosis.

También sabemos que el COVID-19 en sí mismo puede causar inflamación en el corazón y otros órganos, dice Parra. “La vacunación es realmente importante, y por lo que sabemos, los riesgos de COVID son mucho más altos que los riesgos de la vacunación”, dice.

Según un informe de los CDC de septiembre, los jóvenes menores de 16 años que contraen COVID-19 tienen 37 veces más probabilidades de desarrollar miocarditis que los jóvenes sin COVID-19. Ese es un riesgo significativamente mayor que el riesgo de miocarditis asociado con la vacunación. “Contraer COVID es mucho más arriesgado”, dijo Oster en la discusión de los CDC.

¿Cuándo serán elegibles los niños más pequeños?

Lo más pronto que los niños menores de 5 años podrían ser elegibles es en algún momento de abril, después de que la FDA pueda revisar los datos sobre la eficacia de las 3 dosis bajas de la vacuna que se están probando en ese grupo de edad.

Pfizer y BioNTech dicen ahora que esperan tener datos sobre un régimen de 3 dosis de la vacuna utilizando dosis muy bajas en niños más pequeños a principios de abril. Dependiendo de los resultados y del tiempo que se tarde en revisar esos datos, las dosis podrían estar disponibles en las semanas siguientes a la presentación de esos datos.

"Queremos demostrar que la vacuna es segura y eficaz en esta población", dice Tan de la Universidad Northwestern.

Edwards dice que el momento exacto en que los niños más pequeños serán elegibles depende de cómo se desarrollen los ensayos. "Todos estamos trabajando muy duro para asegurarnos de que las vacunas sean seguras y efectivas", dice. "No iremos demasiado rápido. Lo haremos de una manera cuidadosa y cautelosa".

¿Requerirán las escuelas que los niños estén vacunados contra COVID-19?

Más de 1,000 colegios y universidades en los Estados Unidos han requerido que los estudiantes se vacunen contra la COVID-19, según el Chronicle of Higher Education. Algunas escuelas preparatorias también han empezado a establecer requisitos, aunque su aplicación está llevando tiempo. El consejo escolar de las escuelas públicas de Los Angeles, por ejemplo, retrasó recientemente el requisito de que todos los estudiantes se vacunen antes del 10 de enero de 2022, hasta el otoño.

Las escuelas que atienden a niños más pequeños a menudo ya requieren pruebas de varias vacunas antes de que los niños se inscriban, pero aún no está claro si una vacuna contra COVID-19 se convertirá en una de ellas.

En este momento, las vacunas contra COVID-19 tienen una autorización de uso de emergencia de la FDA para niños menores de 16 años. Hasta que las vacunas reciban la aprobación completa para los grupos de edad más jóvenes, Poland dice que cree que la mayoría de las escuelas probablemente no exigirán que los niños hayan recibido una. Pero después de que la FDA apruebe completamente las vacunas para niños, es probable que muchas escuelas requieran pruebas de vacunación.

Edwards dice que espera que las personas se convenzan de vacunar a los niños basándose en el "increíble éxito" de las vacunas en la prevención de enfermedades hasta ahora.

Nota del Editor: Este artículo ha sido actualizado para incluir nuevos datos e información de los CDC, la FDA, Pfizer-BioNTech y Moderna, así como informes adicionales. Fue publicado originalmente el 4 de mayo de 2021.